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Sterilizzazione e tracciabilità
Ogni strumento riutilizzabile deve tornare sterile e sicuro prima di essere usato su un nuovo paziente. La tracciabilità permette di ricostruire il percorso di ogni strumento, dal ricondizionamento fino all’utilizzo sul paziente. Ti aiutiamo a organizzare e gestire l’intero processo.
Il processo di sterilizzazione
La sterilizzazione in autoclave è solo una delle fasi. Il risultato dipende da tutto il percorso dello strumento, che va eseguito sempre nello stesso ordine:
01
Raccolta e decontaminazione
Subito dopo l’uso gli strumenti vengono raccolti e immersi in una soluzione disinfettante, per ridurre la carica microbica e proteggere l’operatore.
02
Lavaggio
Rimozione dei residui organici a mano, con vasca a ultrasuoni oppure con lavastrumenti o termodisinfettore.
03
Risciacquo e asciugatura
Gli strumenti vengono risciacquati e asciugati con cura: l’umidità residua compromette confezionamento e sterilizzazione.
04
Controllo e manutenzione
Verifica di pulizia, integrità e funzionamento di ogni strumento; lubrificazione dove prevista; scarto di quelli danneggiati.
05
Confezionamento ed etichettatura
Gli strumenti vengono inseriti in buste o contenitori adatti e sigillati con la termosigillatrice, verificando la qualità della saldatura. Su ogni confezione si applica l’etichetta con numero di lotto, data di sterilizzazione e scadenza.
06
Sterilizzazione
Ciclo in autoclave a vapore di classe B, con il programma adatto al carico, e indicatore chimico che conferma l’avvenuta esposizione.
07
Controllo del ciclo
Verifica dei parametri del ciclo (temperatura, pressione, tempo), degli indicatori chimici e dell’integrità delle confezioni: solo se tutto è conforme le confezioni possono essere utilizzate, altrimenti vanno ritrattate.
08
Conservazione e utilizzo
Le confezioni vengono conservate in un luogo pulito e asciutto; al momento dell’uso l’etichetta con il numero di lotto viene riportata nella scheda del paziente.
Cosa significa tracciabilità
La tracciabilità è la procedura che permette di ricostruire il percorso di ogni strumento lungo tutto il processo di ricondizionamento, dalla decontaminazione al confezionamento, dalla sterilizzazione alla conservazione, fino al suo utilizzo sul paziente. Si ottiene registrando i dati di ogni fase, su carta o con un sistema informatico, e collegandoli tra loro.
In pratica consente di sapere, per ogni strumento usato su un paziente, con quale ciclo è stato sterilizzato, con quali controlli e da chi; e, al contrario, su quali pazienti sono stati usati gli strumenti di un determinato ciclo. Per questo si registrano:
- le fasi di preparazione eseguite (decontaminazione, lavaggio, controllo, confezionamento) e l’operatore che le ha svolte;
- data e numero progressivo del ciclo, autoclave e programma utilizzati;
- parametri del ciclo (temperatura, pressione, tempo) ed esito dei controlli e degli indicatori;
- contenuto delle confezioni, numero di lotto e data di scadenza;
- il collegamento con il paziente, riportando il numero di lotto o l’etichetta della confezione nella scheda clinica.
Serve a dimostrare che il processo è stato eseguito correttamente, a individuare subito le confezioni da ritirare se un ciclo non risulta conforme e a tutelare la struttura e i professionisti.
I controlli periodici
- Ogni giorno: test del vuoto e test di penetrazione del vapore (Bowie-Dick o Helix), secondo le indicazioni del fabbricante.
- In ogni ciclo: indicatori chimici e verifica dei parametri registrati.
- Periodicamente: test con indicatori biologici, manutenzione e controlli tecnici su autoclave e termosigillatrice, secondo le indicazioni del fabbricante.
Tutti i risultati vanno conservati insieme alla documentazione delle apparecchiature e degli interventi di manutenzione.
Obblighi e riferimenti
Gli obblighi precisi dipendono dal tipo di struttura e dai requisiti della Regione per l’autorizzazione e l’accreditamento. I principali riferimenti sono:
| D.Lgs. 81/2008, Titolo X | Protezione dei lavoratori dal rischio biologico. |
| Linee guida ISPESL sulla sterilizzazione | Fasi del processo, controlli, registrazione dei cicli ed etichettatura con numero di lotto. |
| Reg. (UE) 2017/745 (MDR) | I dispositivi riutilizzabili vanno ritrattati secondo le istruzioni fornite dal fabbricante. |
| UNI EN 13060 | Piccole sterilizzatrici a vapore (classi B, N e S). |
| UNI EN ISO 17665 | Sterilizzazione a calore umido: convalida e controllo di routine del processo. |
| UNI EN ISO 11607 | Confezionamento dei dispositivi da sterilizzare, compresa la sigillatura. |
| UNI EN ISO 15883 | Apparecchi di lavaggio e disinfezione (lavastrumenti e termodisinfettori). |
| UNI EN ISO 11140 | Indicatori chimici per il controllo della sterilizzazione. |
Le autoclavi di grandi dimensioni possono essere soggette anche alle verifiche periodiche INAIL (D.Lgs. 93/2000 e D.M. 329/2004), distinte dai controlli sul processo; le piccole sterilizzatrici da studio di norma ne sono escluse.
Come ti aiutiamo
- analizziamo il processo attuale e ti aiutiamo a definire la procedura, fase per fase;
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